Artikel 16: Pflichtenbündel der Anbieter
Artikel 16 ist die zusammenfassende Vorschrift, die alle Pflichten eines Anbieters von Hochrisiko-Systemen aufführt: Einhaltung der Art. 9 bis 15, Qualitätsmanagementsystem, Aufbewahrung von Dokumentation und Protokollen, Konformitätsbewertung, Anbringung der CE-Kennzeichnung, Registrierung des Systems, Korrekturmaßnahmen bei Bedarf und Zusammenarbeit mit den Behörden. Über den Verweis auf diese Pflichten hinaus begründet er keine eigenen Inhalte.
- 02. Dez. 2027 Gilt für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III
- 02. Aug. 2028 Gilt für eingebettete Hochrisiko-Systeme nach Anhang I
- Vor dem Inverkehrbringen ist sicherzustellen, dass das System die Art. 9 bis 15 erfüllt.
- Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Marke sowie Kontaktdaten des Anbieters sind auf dem System, der Verpackung oder der Dokumentation anzugeben.
- Ein Qualitätsmanagementsystem nach Art. 17 ist einzurichten.
- Die Dokumentation nach Art. 18 und die Protokolle nach Art. 19 sind aufzubewahren.
- Das System muss vor dem Inverkehrbringen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.
- Eine EU-Konformitätserklärung nach Art. 47 ist auszustellen und die CE-Kennzeichnung nach Art. 48 anzubringen.
- Das System ist nach Art. 49 in der EU-Datenbank zu registrieren.
- Bei festgestellter Nichtkonformität sind Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, das System zurückzunehmen, zurückzurufen oder abzuschalten; mit den zuständigen Behörden ist zusammenzuarbeiten.
- Vollständige Anbieterakte: Risikomanagement, technische Dokumentation, Qualitätsmanagementsystem, Bericht zur Konformitätsbewertung, Konformitätserklärung
Artikel 16 wird bisweilen für eine zusätzliche eigenständige Pflicht neben den Art. 9 bis 15 gehalten. Er ist eine Bündelungs- und Verweisnorm, die den vollständigen Pflichtenkatalog des Anbieters zusammenführt, einschließlich anderswo geregelter Pflichten wie CE-Kennzeichnung und Registrierung.
Was Behörden zu Art. 16 veröffentlicht haben
- Wird aus dem öffentlichen Feed geladen…
- Verordnung (EU) 2024/1689 auf EUR-Lex
- Im EUR-Lex-Text unter Article 16
- Friständerungen und die Rechtsakte dahinter
Benachrichtigung, wenn sich Art. 16 ändert.
Die Fristen dieser Verordnung haben sich 2026 bereits einmal verschoben. Ein signierter Webhook, eine REST-API und ein MCP-Server führen denselben Datenbestand, aus dem diese Seite erzeugt wird, so dass Ihre Systeme von der nächsten Änderung erfahren, ohne dass jemand den Text erneut liest. Während der Beta kostenlos.
Kostenlosen Zugang holenAusschließlich aufbereitete Information. Keine Rechtsberatung und kein Ersatz für qualifizierten rechtlichen Rat. Die Termine geben die Verordnung (EU) 2026/1744 mit Stand 04. Aug. 2026 wieder.