Artikel 8: Allgemeine Anforderungen an Hochrisiko-Systeme
Artikel 8 ist die Grundnorm des Hochrisiko-Kapitels: Er verpflichtet Anbieter zur Einhaltung sämtlicher Anforderungen der Art. 9 bis 15 und knüpft diese Einhaltung an die angegebene Zweckbestimmung des Systems sowie an den Stand der Technik. Eigenständige neue Pflichten über den Verweis auf diese Artikel hinaus begründet er nicht.
- 02. Dez. 2027 Gilt für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III, gekoppelt an den Geltungstermin des Art. 6(2)
- 02. Aug. 2028 Gilt für eingebettete Hochrisiko-Systeme nach Anhang I, gekoppelt an den Geltungstermin des Art. 6(1)
- Das System muss die Art. 9 bis 15 vollständig erfüllen, bevor es in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.
- Die Zweckbestimmung des Systems ist präzise festzulegen und zu dokumentieren, da die Einhaltung an dieser Angabe gemessen wird.
- Bei der Ausgestaltung der Maßnahmen ist der Stand der Technik zu berücksichtigen, einschließlich einschlägiger harmonisierter Normen, sobald verfügbar.
- Die Einhaltung des Art. 8 ist eine dauerhafte Voraussetzung und keine einmalige Hürde vor der Markteinführung.
- Erklärung der Zweckbestimmung
- Übersicht, die die Einhaltung der Art. 9 bis 15 nachweist
Artikel 8 wird oft als Formelvorschrift überlesen. Tatsächlich ist er die Norm, die jede weitere Hochrisiko-Pflicht rechtlich an die erklärte Zweckbestimmung bindet; ändert sich diese, kann die gesamte Grundlage der Einhaltung entfallen.
Was Behörden zu Art. 8 veröffentlicht haben
- Wird aus dem öffentlichen Feed geladen…
- Verordnung (EU) 2024/1689 auf EUR-Lex
- Im EUR-Lex-Text unter Article 8
- Friständerungen und die Rechtsakte dahinter
Benachrichtigung, wenn sich Art. 8 ändert.
Die Fristen dieser Verordnung haben sich 2026 bereits einmal verschoben. Ein signierter Webhook, eine REST-API und ein MCP-Server führen denselben Datenbestand, aus dem diese Seite erzeugt wird, so dass Ihre Systeme von der nächsten Änderung erfahren, ohne dass jemand den Text erneut liest. Während der Beta kostenlos.
Kostenlosen Zugang holenAusschließlich aufbereitete Information. Keine Rechtsberatung und kein Ersatz für qualifizierten rechtlichen Rat. Die Termine geben die Verordnung (EU) 2026/1744 mit Stand 04. Aug. 2026 wieder.