Artikel 9: Risikomanagementsystem
Artikel 9 verpflichtet Anbieter von Hochrisiko-Systemen zu einem fortlaufenden, iterativen Risikomanagementprozess über den gesamten Lebenszyklus des Systems, der bekannte und vernünftigerweise vorhersehbare Risiken für Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte ermittelt und mindert. Eine einmalige Prüfung vor der Markteinführung genügt nicht.
- 02. Dez. 2027 Gilt für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III
- 02. Aug. 2028 Gilt für eingebettete Hochrisiko-Systeme nach Anhang I
- Ein dokumentierter Risikomanagementprozess ist einzurichten, der den gesamten Lebenszyklus von der Konzeption bis zur Außerbetriebnahme abdeckt.
- Bekannte und vernünftigerweise vorhersehbare Risiken sind zu ermitteln, einschließlich der Risiken aus vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung.
- Ermittelte Risiken sind durch Gestaltungsmaßnahmen, Minderungsmaßnahmen und Informationen an die Betreiber zu bewerten und zu mindern.
- Die Risikomanagementakte ist zu aktualisieren, sobald das System, seine Verwendung oder neue Erkenntnisse das Risikobild verändern.
- Das Risikomanagementsystem ist Bestandteil der technischen Dokumentation.
- Dokumentiertes Risikomanagementsystem, fortlaufend aktualisiert als Teil der technischen Dokumentation
Artikel 9 wird häufig als einmalige, vor der Markteinführung abgezeichnete Risikobewertung behandelt, obwohl der Wortlaut ausdrücklich einen fortlaufenden, iterativen Prozess über die gesamte Lebensdauer des Systems verlangt.
Was Behörden zu Art. 9 veröffentlicht haben
- Wird aus dem öffentlichen Feed geladen…
- Verordnung (EU) 2024/1689 auf EUR-Lex
- Im EUR-Lex-Text unter Article 9
- Friständerungen und die Rechtsakte dahinter
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