Artikel 43: Konformitätsbewertung
Artikel 43 legt fest, welches Konformitätsbewertungsverfahren ein Anbieter vor dem Inverkehrbringen eines Hochrisiko-Systems durchlaufen muss: das Verfahren der internen Kontrolle nach Anhang VI für die meisten Anwendungsfälle des Anhangs III oder eine Bewertung unter Beteiligung einer notifizierten Stelle nach Anhang VII für bestimmte Kategorien wie die biometrische Identifizierung oder dann, wenn keine harmonisierte Norm besteht und bestimmte Voraussetzungen vorliegen.
- 02. Dez. 2027 Gilt für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III
- 02. Aug. 2028 Gilt für eingebettete Hochrisiko-Systeme nach Anhang I
- Für die jeweilige Kategorie des Anhangs III oder den Produktweg des Anhangs I ist das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren zu bestimmen.
- Gilt das Verfahren der internen Kontrolle nach Anhang VI, ist die Selbstbewertung vor dem Inverkehrbringen abzuschließen und zu dokumentieren.
- Ist die Beteiligung einer notifizierten Stelle nach Anhang VII erforderlich, ist deren Bewertung vor dem Inverkehrbringen einzuholen.
- Nach jeder wesentlichen Änderung des Systems ist die Konformität erneut zu bewerten.
- Der Bericht zur Konformitätsbewertung ist Teil der technischen Dokumentation.
- Bericht zur Konformitätsbewertung
- Bescheinigung der notifizierten Stelle, soweit einschlägig
Die Bewertung durch eine notifizierte Stelle wird häufig als Regelfall für alle Hochrisiko-Systeme angenommen. Für die meisten Kategorien des Anhangs III ist die interne Selbstbewertung nach Anhang VI der Regelweg; die Beteiligung einer notifizierten Stelle bleibt bestimmten Kategorien oder dem Fehlen anwendbarer Normen vorbehalten.
Was Behörden zu Art. 43 veröffentlicht haben
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- Verordnung (EU) 2024/1689 auf EUR-Lex
- Im EUR-Lex-Text unter Article 43
- Friständerungen und die Rechtsakte dahinter
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