Artikel 17: Qualitätsmanagementsystem
Artikel 17 verpflichtet Anbieter von Hochrisiko-Systemen, ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem einzurichten, das Strategie, Entwurfskontrolle, Prüfung, Datenverwaltung, Beobachtung nach dem Inverkehrbringen und Verfahren zur Meldung von Vorfällen abdeckt. Der Digital-Omnibus ergänzt eine ausdrückliche Verhältnismäßigkeitsregel für KMU und kleine Mid-Cap-Unternehmen, die eine vereinfachte Dokumentation erlaubt.
- 02. Dez. 2027 Gilt für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III
- 02. Aug. 2028 Gilt für eingebettete Hochrisiko-Systeme nach Anhang I
- Ein Qualitätsmanagementsystem ist zu dokumentieren, das die in Art. 17(1) genannten Elemente abdeckt, etwa die Strategie zur Einhaltung der Vorschriften, die Entwurfs- und Entwicklungskontrolle sowie die Prüfverfahren.
- Verfahren zur Meldung schwerwiegender Vorfälle und zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen sind einzubeziehen.
- Das Qualitätsmanagementsystem ist der Größe der Organisation angemessen auszugestalten; der Digital-Omnibus sieht vereinfachte Anforderungen und Vorlagen für KMU und kleine Mid-Cap-Unternehmen vor.
- Das Qualitätsmanagementsystem ist mit der technischen Dokumentation und dem Konformitätsbewertungsverfahren zu verzahnen.
- Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
Ein Qualitätsmanagementsystem wird bisweilen mit einer vollständigen förmlichen Zertifizierung wie ISO 9001 gleichgesetzt. Artikel 17 legt eigene Mindestelemente fest und senkt seit dem Digital-Omnibus die Anforderungen für kleinere Unternehmen ausdrücklich ab.
Ungeklärt: Der genaue Umfang der Erleichterung für KMU und kleine Mid-Cap-Unternehmen (welche Elemente des Qualitätsmanagementsystems in welchem Maß reduziert werden dürfen) wurde in der zugrunde liegenden Recherche nicht am EUR-Lex-Primärtext geprüft; beschrieben wird er nur in Sekundärquellen.
Was Behörden zu Art. 17 veröffentlicht haben
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- Verordnung (EU) 2024/1689 auf EUR-Lex
- Im EUR-Lex-Text unter Article 17
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